COVID-19-antigeenin pikatestisarja (kolloidinen kulta)
Rajoitukset
1. Tätä reagenssia käytetään vain in vitro -diagnoosissa.
2.Tätä reagenssia käytetään vain ihmisen nenänäytteiden/suunnielun vanupuikkonäytteiden havaitsemiseen. Muiden näytteiden tulokset voivat olla vääriä.
3. Tätä reagenssia käytetään vain kvalitatiiviseen havaitsemiseen, eikä se pysty havaitsemaan uuden koronaviruksen antigeenin tasoa näytteestä.
4. Tämä reagenssi on vain kliininen apudiagnostiikkatyökalu. Jos tulos on positiivinen, on suositeltavaa käyttää muita menetelmiä jatkotutkimuksiin ajoissa ja lääkärin diagnoosi on ratkaiseva.
5. Jos testitulos on negatiivinen ja kliiniset oireet jatkuvat. On suositeltavaa toistaa näytteenotto tai käyttää muita testausmenetelmiä testaamiseen. Negatiivinen tulos ei voi sulkea pois mahdollisuutta altistua SARS-CoV-2-virukselle tai tartuttaa sitä milloin tahansa.
6. Testipakkausten testitulokset ovat vain kliinikoiden viitteellisiä, eikä niitä tule käyttää ainoana perustana kliiniselle diagnoosille. Potilaiden kliinistä hoitoa tulee harkita kattavasti oireiden/oireiden, sairaushistorian, muiden laboratoriotutkimusten ja hoitovasteiden jne. kanssa.
7. Detektioreagenssimenetelmien rajoitusten vuoksi tämän reagenssin havaitsemisraja on yleensä alhaisempi kuin nukleiinihapporeagenssien. Siksi testihenkilöstön tulisi kiinnittää enemmän huomiota negatiivisiin tuloksiin ja yhdistää muita testituloksia kokonaisvaltaisen arvion tekemiseksi. On suositeltavaa käyttää nukleiinihappotestausta tai viruksen eristys- ja viljelmän tunnistusmenetelmiä negatiivisten tulosten tarkastelemiseksi, jotka ovat epäilyttäviä.
8.Positiiviset testitulokset eivät sulje pois yhteisinfektiota muiden patogeenien kanssa.
9. Vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä, jos näytteen SARS-CoV-2-antigeenitaso on pienempi kuin pakkauksen havaitsemisraja tai näytteenotto ja kuljetus eivät ole asianmukaisia. Siksi, vaikka testitulokset olisivat negatiiviset, SARS-CoV-2-tartunnan mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
10. Positiiviset ja negatiiviset ennustearvot riippuvat suuresti levinneisyysluvuista. Positiiviset testitulokset edustavat todennäköisemmin vääriä positiivisia tuloksia aikoina, jolloin SARS-CoV-2-aktiivisuus on vähäistä/ei ollenkaan, kun sairauden esiintyvyys on alhainen. Väärät negatiiviset testitulokset ovat todennäköisempiä, kun SARS-CoV-2:n aiheuttaman taudin esiintyvyys on korkea.
11. Väärien negatiivisten tulosten mahdollisuuden analysointi:
(1) Kohtuuton näytteenotto, kuljetus ja käsittely, alhainen virustiitteri näytteessä, ei tuoretta näytettä tai näytteen jäädytys- ja sulatusjaksot voivat johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin.
(2) Virusgeenin mutaatio voi johtaa muutoksiin antigeenisissä determinanteissa, mikä johtaa negatiivisiin tuloksiin.
(3)SARS-CoV-2:ta koskeva tutkimus ei ole ollut täysin perusteellinen. virus voi mutatoitua ja aiheuttaa eroja parhaan näytteenottoajan (virustiitterin huippu) ja näytteenottopaikan suhteen. Siksi voimme kerätä näytteitä samasta potilaasta useista paikoista tai seurata useita kertoja, mikä vähentää väärien negatiivisten tulosten mahdollisuutta.
12. Monoklonaaliset vasta-aineet eivät ehkä pysty havaitsemaan SARS-CoV-2-viruksia, jotka ovat kokeneet vähäisiä aminohappomuutoksia kohdeepitooppialueella, tai ne voivat havaita vähemmän herkkyydellä.
